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Como fabricante, a empresa estabelece um sistema de gerenciamento da qualidade de acordo com os requisitos do EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e MDD 93/42/EEC, documenta, implementa e o mantém e continua a manter sua eficácia. Ao mesmo tempo, esses processos são gerenciados de acordo com os requisitos padrão.

O Representante da Gestão deve ajudar a alta gerência a organizar os departamentos relevantes para estabelecer o sistema de gerenciamento da qualidade:

a) Considere o papel da Companhia para determinar o processo exigido pelo sistema de gerenciamento da qualidade e sua aplicação na organização;

b) aplicar uma abordagem baseada em risco para controlar os processos exigidos pelo sistema de gerenciamento da qualidade;

c) Determine a sequência desses processos e suas interações. O fluxograma de comércio e realização de serviços da empresa é mostrado no Anexo 1.

d) A empresa gerencia todos os processos que foram identificados e documentados de acordo com o padrão ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e os requisitos da diretiva MDD. Para que toda a operação atenda aos requisitos dos padrões, os requisitos dos padrões e os documentos do sistema de gerenciamento da qualidade estabelecidos de acordo são itens necessários para o treinamento dos funcionários. Para implementar e manter efetivamente os requisitos padrão e implementar as cláusulas padrão para os departamentos relevantes, consulte 0.7 \"Tabela de alocação de função do processo do sistema de gerenciamento da qualidade \". Quando o padrão é revisado, este manual e documentos relacionados também são revisados ​​de acordo.

nome introdução tamanho Transferências Tempo de Atualização Categoria Miniatura Link de cópia baixar
Cama hospitalar MEDTRUE nova 1-2.pdf 61.77MB 1 2024-05-10 download Link de cópia baixar
Cama hospitalar MEDTRUE nova 1-1.pdf 64.00MB 2 2024-05-10 download Link de cópia baixar
Hemodializador P33 4.63MB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Doppler colorido portátil P32 2.97MB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Desfibrilador Externo Automático P31 2.69MB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Monitor de frequência cardíaca fetal P30 e medidor de glicose no sangue 2.19MB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Termômetro P29 703KB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Oxímetro de pulso P28 2.70MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Nebulizador P27 725KB 0 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Atomizador portátil P26 556KB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Monitor de pressão arterial P25 4.92MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Cateter venoso central P24 e cateter de hemodiálise 12.22MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Cama hospitalar MEDTRUE nova 2.pdf 39.33MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
MEDTRUE Auxílios para caminhada novo 1-2.pdf 41.49MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
MEDTRUE Auxílios para caminhada novo 1-1.pdf 63.91MB 1 2024-05-07 download Link de cópia baixar
catálogo 1 Dispositivo.pdf 44.99MB 42 2023-12-01 download Link de cópia baixar
catálogo 2 Dispositivo de operação de resgate.pdf 25.59MB 13 2023-12-01 download Link de cópia baixar
catálogo 8-2 Curativo Médico Cirúrgico.pdf 55.69MB 7 2023-12-01 download Link de cópia baixar
catálogo 8-1 Curativo Médico Cirúrgico.pdf 53.78MB 9 2023-12-01 download Link de cópia baixar
catálogo 7 Produtos para família e saúde.pdf 60.27MB 8 2023-12-01 download Link de cópia baixar

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