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Como fabricante, a empresa estabelece um sistema de gerenciamento da qualidade de acordo com os requisitos do EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e MDD 93/42/EEC, documenta, implementa e o mantém e continua a manter sua eficácia. Ao mesmo tempo, esses processos são gerenciados de acordo com os requisitos padrão.

O Representante da Gestão deve ajudar a alta gerência a organizar os departamentos relevantes para estabelecer o sistema de gerenciamento da qualidade:

a) Considere o papel da Companhia para determinar o processo exigido pelo sistema de gerenciamento da qualidade e sua aplicação na organização;

b) aplicar uma abordagem baseada em risco para controlar os processos exigidos pelo sistema de gerenciamento da qualidade;

c) Determine a sequência desses processos e suas interações. O fluxograma de comércio e realização de serviços da empresa é mostrado no Anexo 1.

d) A empresa gerencia todos os processos que foram identificados e documentados de acordo com o padrão ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e os requisitos da diretiva MDD. Para que toda a operação atenda aos requisitos dos padrões, os requisitos dos padrões e os documentos do sistema de gerenciamento da qualidade estabelecidos de acordo são itens necessários para o treinamento dos funcionários. Para implementar e manter efetivamente os requisitos padrão e implementar as cláusulas padrão para os departamentos relevantes, consulte 0.7 \"Tabela de alocação de função do processo do sistema de gerenciamento da qualidade \". Quando o padrão é revisado, este manual e documentos relacionados também são revisados ​​de acordo.

nome introdução tamanho Transferências Tempo de Atualização Categoria Miniatura Link de cópia baixar
P31 Hemodialzer 4.63MB 48 2025-07-07 download Link de cópia baixar
Doppler de cor portátil p30 2.97MB 38 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P29 desfibrilador externo automatizado 2.69MB 36 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P28 Monitor de freqüência cardíaca fetal e medidor de glicose no sangue 2.19MB 44 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P27 Termômetro 703KB 38 2025-07-07 download Link de cópia baixar
Oxímetro de pulso p26 2.70MB 38 2025-07-07 download Link de cópia baixar
Nebulizador p25 725KB 37 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P24 Atomizador portátil 556KB 36 2025-07-07 download Link de cópia baixar
Monitor de pressão arterial p23 4.92MB 36 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P22 Cateter venoso central e cateter de hemodiálise 12.22MB 42 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P21 Thermômetro infravermelho.jpg 1.46MB 15 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P20 MT01006034.JPG 3.75MB 14 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P19 Ultrassonic Diagnostic Instrument.jpg 4.18MB 14 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P18 nebulizer.jpg 2.75MB 12 2025-07-07 download Link de cópia baixar
P17 Pressão arterial Monitor.jpg 2.20MB 13 2025-07-07 download Link de cópia baixar
catálogo 9 produtos médicos descartáveis.pdf 85.32MB 8 2025-07-07 download Link de cópia baixar
Cama do Hospital Medtrue Novo 1-2.pdf 61.77MB 41 2024-05-10 download Link de cópia baixar
Cama do Hospital Medtrue Novo 1-1.pdf 64.00MB 37 2024-05-10 download Link de cópia baixar
Cama do Hospital Medtrue Novo 2.pdf 39.33MB 30 2024-05-07 download Link de cópia baixar
Medtrue Walking Aids Novo 1-2.pdf 41.49MB 38 2024-05-07 download Link de cópia baixar

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