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Como fabricante, a empresa estabelece um sistema de gerenciamento da qualidade de acordo com os requisitos do EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e MDD 93/42/EEC, documenta, implementa e o mantém e continua a manter sua eficácia. Ao mesmo tempo, esses processos são gerenciados de acordo com os requisitos padrão.

O Representante da Gestão deve ajudar a alta gerência a organizar os departamentos relevantes para estabelecer o sistema de gerenciamento da qualidade:

a) Considere o papel da Companhia para determinar o processo exigido pelo sistema de gerenciamento da qualidade e sua aplicação na organização;

b) aplicar uma abordagem baseada em risco para controlar os processos exigidos pelo sistema de gerenciamento da qualidade;

c) Determine a sequência desses processos e suas interações. O fluxograma de comércio e realização de serviços da empresa é mostrado no Anexo 1.

d) A empresa gerencia todos os processos que foram identificados e documentados de acordo com o padrão ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e os requisitos da diretiva MDD. Para que toda a operação atenda aos requisitos dos padrões, os requisitos dos padrões e os documentos do sistema de gerenciamento da qualidade estabelecidos de acordo são itens necessários para o treinamento dos funcionários. Para implementar e manter efetivamente os requisitos padrão e implementar as cláusulas padrão para os departamentos relevantes, consulte 0.7 \"Tabela de alocação de função do processo do sistema de gerenciamento da qualidade \". Quando o padrão é revisado, este manual e documentos relacionados também são revisados ​​de acordo.

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Termômetro infravermelho P23.jpg 1.46MB 1 2023-11-10 download Link de cópia baixar
P22 MT01006034.jpg 3.75MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Instrumento de diagnóstico ultrassônico P21.jpg 4.18MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Nebulizador P20.jpg 2.75MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Monitor de pressão arterial P19.jpg 2.20MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Conjunto P17-P18 IV com Bureta .pdf 2.40MB 1 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Monitor de paciente multiparâmetro P16.jpg 2.32MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Analisador hematológico P15.jpg 2.48MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Esterilizador a vapor P13-P14 .pdf 1.28MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Esterilizador a vapor P11-P12 .pdf 3.70MB 1 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Centrífuga P10.jpg 3.04MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Microscópio P09.jpg 1.74MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Microscópio P08.jpg 933KB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Concentrador de oxigênio P07.jpg 3.16MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
Neublizer P06.jpg 3.40MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
P05 PA digital.jpg 1.43MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
P04 PA Digital.jpg 3.35MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
P03 Desfibrilador e tipo de pulso digital BP.jpg 2.67MB 0 2023-11-10 download Link de cópia baixar
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