Como fabricante, a empresa estabelece um sistema de gerenciamento da qualidade de acordo com os requisitos do EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e MDD 93/42/EEC, documenta, implementa e o mantém e continua a manter sua eficácia. Ao mesmo tempo, esses processos são gerenciados de acordo com os requisitos padrão.

O Representante da Gestão deve ajudar a alta gerência a organizar os departamentos relevantes para estabelecer o sistema de gerenciamento da qualidade:

a) Considere o papel da Companhia para determinar o processo exigido pelo sistema de gerenciamento da qualidade e sua aplicação na organização;

b) aplicar uma abordagem baseada em risco para controlar os processos exigidos pelo sistema de gerenciamento da qualidade;

c) Determine a sequência desses processos e suas interações. O fluxograma de comércio e realização de serviços da empresa é mostrado no Anexo 1.

d) A empresa gerencia todos os processos que foram identificados e documentados de acordo com o padrão ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e os requisitos da diretiva MDD. Para que toda a operação atenda aos requisitos dos padrões, os requisitos dos padrões e os documentos do sistema de gerenciamento da qualidade estabelecidos de acordo são itens necessários para o treinamento dos funcionários. Para implementar e manter efetivamente os requisitos padrão e implementar as cláusulas padrão para os departamentos relevantes, consulte 0.7 \"Tabela de alocação de função do processo do sistema de gerenciamento da qualidade \". Quando o padrão é revisado, este manual e documentos relacionados também são revisados ​​de acordo.

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